נקודות זכות באוניברסיטה העברית: 2

תואר: מוסמך

היחידה האקדמית שאחראית על הקורס: ביוטכנולוגיה

סמסטר: סמסטר ב'

שפת ההוראה: עברית

קמפוס: רחובות

מורה אחראי על הקורס (רכז): ד"ר משה נוימן

דוא"ל של המורה האחראי על הקורס: motneu@inter.net.il

שעות קבלה של רכז הקורס: יפורסמו בהמשך

מורי הקורס:
ד"ר משה נוימן

תאור כללי של הקורס:
הקורס כולל סקירה מקיפה של דרישות הרגולציה והאסטרטגיות לפיתוח ואישור תרופות ומוצרים ביוטכנולוגיים (כולל תרפיות מתקדמות על בסיס תאי גזע) המיועדים לשיווק בארה״ב ובאיחוד אירופי.

מטרות הקורס:
להקנות ידע מקיף ברמה הפרקטית היישומית של הליכי מחקר ופיתוח החל מהשלב הפרה קליני דרך השלב הקליני ועד להגשת תיקי הרישום למוצר ומסלול בחינתם ע״י הרשויות.

תוצרי למידה :
בסיומו של קורס זה, סטודנטים יהיו מסוגלים:
להכיר ברמה המעשית את הדרישות הרגולטוריות להליכי המו"פ הנדרשים, בפיתוח מוצר רפואי מהשלב הפרה-קליני ועד להשלמת הפיתוח הקליני, על מנת לתמוך בהגשת תיקי מוצרי רישום לבדיקה ואישור הרשויות הרגולטוריות.

דרישות נוכחות (%):

שיטת ההוראה בקורס: הרצאה פרוטנלית

רשימת נושאים / תכנית הלימודים בקורס:
 מבוא לרגולציה של מוצרים רפואיים בראי העולם הגלובלי
 מסלול פיתוח מקובל לתרופה/מוצר ביוטכנולוגי
 המטריה הרגולטורית - היכרות עם ההנחיות הבינלאומיות של ה-ICH ומסמכי הנחיות לפיתוח המתפרסמים
ע"י ה- FDA בארה"ב ו- EMA באיחוד האירופי
 מינהל המזון והתרופות (FDA) בארה"ב – מבנה, סמכויות, הבסיס המשפטי לאישור תרופות, שיטת העבודה
 סיווג מוצרים רפואיים הבסיס לבחירת מסלול הפיתוח הנדרש – עקרונות מנחים והגדרות (תרגיל סיווג)
 מבוא להגשת IND – הכרת מסלולי ה- IND הקיימים, מבנה ותכולת בקשת ה- IND
 בניית חבילת המידע התומכת בתיק הרישום – עקרונות יסוד, אפיון מוצר להתוויה מסויימת, בחירת נתיב אסטרטגי לפיתוח
 בניית חבילת המידע התומכת בתיק הרישום – פרק ה- CMC פיתוח חומר פעיל (ניקיון, שיטות אפיון, ספציפיקציות, יציבות)
 בניית חבילת המידע התומכת בתיק הרישום – פרק ה- CMC פיתוח מוצר תרופה, פיתוח פורמולציה, פיתוח אריזה (ניקיון, שיטות אפיון, ספציפיקציות, יציבות)
 תנאי ייצור נאותים (GMP) הנדרשים בשלבי הפיתוח השונים, GMP למוצר מחקר (פיתוח בחדר נקי)
 בניית חבילת המידע התומכת בתיק הרישום – הפרק הפרה קליני / טוקסיקולוגיה / פרמקולוגיה – בחירת מינון , MTD, פרופיל פרמקוקינטי, ADME
 נושאים ייחודיים ב- CMC בפיתוח מוצרים ביוטכנולוגיים ותרפיות מתקדמות, GTP
 בניית חבילת המידע התומכת בתיק הרישום – פיתוח קליני, עקרונות יסוד לתכנון הניסוי הקליני, קבלת אישור לביצוע הניסוי (הגשה לוועדת הלסינקי), איסוף הנתונים הנדרשים לתמיכה בטענות יעילות ובטיחות המוצר, כללים מחייבים בעיבוד נתונים קליניים
 פגישה מקדימה עם ה- FDA בארה"ב (Pre IND meeting)
 מבנה חבילת המידע ההרמוני CTD ונוהל הגשה אלקטרונית בפורמט eCTD לרשויות
 בחינת ה- IND ע"י צוות הבוחנים ב- FDA
 המעבר מ- IND להגשת תיק רישום מוצר NDA או BLA בארה"ב ו- MAA באיחוד האירופי
 מסלולי רישום ייחודיים לזירוז הליכי אישור המוצר (Fast track, Breakthrough therapy, Orphan drug 505b(2))
 פיתוח מוצרים גנריים ומבוא לביוסימילרס
 הדומה והשונה בשיטת הבחינה והרישום ב- EMA שבאיחוד האירופי

חומר חובה לקריאה:
תימסר רשימת נהלים והנחיות קריטיות של ה- ICH ו/או המתפרסמים לתעשייה ע"י ה- FDA בארה"ב ו-EMA באיחוד האירופי

חומר לקריאה נוספת:
תימסר רשימת מאמרי רשות

הערכת הקורס - הרכב הציון הסופי :
מבחן מסכם בכתב/בחינה בעל פה 100 %
הרצאה0 %
השתתפות 0 %
הגשת עבודה 0 %
הגשת תרגילים 0 %
הגשת דו"חות 0 %
פרויקט מחקר 0 %
בחנים 0 %
אחר 0 %

מידע נוסף / הערות: