נקודות זכות באוניברסיטה העברית: 2

תואר: מוסמך

היחידה האקדמית שאחראית על הקורס: ביוטכנולוגיה

סמסטר: סמסטר ב'

שפת ההוראה: אנגלית

קמפוס: רחובות

מורה אחראי על הקורס (רכז): ד"ר משה נוימן

דוא"ל של המורה האחראי על הקורס: moshe@brd.co.il

שעות קבלה של רכז הקורס: יפורסמו בהמשך

מורי הקורס:
ד"ר משה נוימן

תאור כללי של הקורס:
הקורס כולל סקירה מקיפה של דרישות הרגולציה והאסטרטגיות לפיתוח ואישור תרופות ומוצרים ביוטכנולוגיים (כולל תרפיות מתקדמות על בסיס תאי גזע) המיועדים לשיווק בארה״ב ובאיחוד אירופי.

מטרות הקורס:
להקנות ידע מקיף ברמה הפרקטית היישומית של הליכי מחקר ופיתוח החל מהשלב הפרה קליני דרך השלב הקליני ועד להגשת תיקי הרישום למוצר ומסלול בחינתם ע״י הרשויות.

תוצרי למידה :
בסיומו של קורס זה, סטודנטים יהיו מסוגלים:
להכיר ברמה המעשית את הדרישות הרגולטוריות להליכי המו"פ הנדרשים, בפיתוח מוצר רפואי מהשלב הפרה-קליני ועד להשלמת הפיתוח הקליני, על מנת לתמוך בהגשת תיקי מוצרי רישום לבדיקה ואישור הרשויות הרגולטוריות.

דרישות נוכחות (%):
80%

שיטת ההוראה בקורס: הרצאה פרוטנלית

רשימת נושאים / תכנית הלימודים בקורס:
• מבוא לרגולציה של מוצרים רפואיים בראי העולם הגלובלי
• מסלול פיתוח מקובל לתרופה/מוצר ביוטכנולוגי
• המטריה הרגולטורית - היכרות עם ההנחיות הבינלאומיות של ה-ICH ומסמכי הנחיות לפיתוח המתפרסמים ע"י ה- FDA בארה"ב ו- EMA באיחוד האירופי
• מינהל המזון והתרופות (FDA) בארה"ב – מבנה, סמכויות, הבסיס המשפטי לאישור תרופות, שיטת העבודה
• סיווג מוצרים רפואיים הבסיס לבחירת מסלול הפיתוח הנדרש – עקרונות מנחים והגדרות (תרגיל סיווג)
• מבוא להגשת IND – הכרת מסלולי ה- IND הקיימים, מבנה ותכולת בקשת ה- IND
• בניית חבילת המידע התומכת בתיק הרישום – עקרונות יסוד, אפיון מוצר להתוויה מסויימת, בחירת נתיב אסטרטגי לפיתוח
• בניית חבילת המידע התומכת בתיק הרישום – פרק ה- CMC חלק ראשון - פיתוח חומר פעיל (דרגת ניקיון, שיטות אפיון, מבחני ספציפיקציות לשחרור מוצר, יציבות)
• בניית חבילת המידע התומכת בתיק הרישום – פרק ה- CMC חלק שני - פיתוח מוצר תרופה, פיתוח פורמולציה, פיתוח אריזה (דרגת ניקיון, שיטות אפיון, מבחני ספציפיקציות לשחרור מוצר, יציבות)
• תנאי ייצור נאותים (GMP) הנדרשים בשלבי הפיתוח השונים, GMP למוצר מחקר (פיתוח מוצרים סטריליים בסביבה אספטית בחדר נקי)
• בניית חבילת המידע התומכת בתיק הרישום – הפרק הפרה קליני מחקרי טוקסיקולוגיה להוכחת בטיחות המוצר / מחקרים בתחום הפרמקולוגיה – בחירת מינון , MTD , פרופיל פרמקוקינטי (PK), מחקרADME , זמינות ביולוגית
• נושאים ייחודיים ב- CMC בעת פיתוח מוצרים ביוטכנולוגיים (חלבונים/ פפטידים/ מוצרים רקומביננטיים) ומוצרים המוגדרים כתרפיות מתקדמות (טיפול תאי כולל תאי גזע, טיפול גני) מערכת יצור GTP
• בניית חבילת המידע התומכת בתיק הרישום – פיתוח קליני, עקרונות יסוד לתכנון פרוטוקול הניסוי הקליני, קבלת אישור לביצוע הניסוי (הגשה לוועדת הלסינקי), איסוף הנתונים הנדרשים לתמיכה בטענות יעילות ובטיחות המוצר, כללים מחייבים בעיבוד נתונים קליניים
• פגישה מקדימה עם ה- FDA בארה"ב (Pre IND meeting)
• מבנה חבילת המידע ההרמונית הבינלאומית אודות פיתוח המוצר (CTD) ונוהל הגשה אלקטרונית בפורמט eCTD לרשויות הרגולטוריות
• בחינת ה- IND שהוגש ע"י צוות הבוחנים ב- FDA
• המעבר מ- IND להגשת תיק רישום מוצר NDA או BLA בארה"ב ו/או הגשת MAA באיחוד האירופי
• מסלולי רישום ייחודיים לזירוז הליכי אישור המוצר (Fast track, Breakthrough therapy, Orphan drug designation, 505b(2))
• פיתוח מוצרים גנריים ומבוא לביוסימילרס
• הדומה והשונה בשיטת הבחינה והגשת המוצר לרישום ב- EMA שבאיחוד האירופי

חומר חובה לקריאה:
תימסר רשימת נהלים והנחיות קריטיות של ה- ICH ו/או המתפרסמים לתעשייה ע"י ה- FDA בארה"ב ו-EMA באיחוד האירופי

חומר לקריאה נוספת:
תימסר רשימת מאמרי רשות

מרכיבי הציון הסופי :
מבחן מסכם בכתב/בחינה בעל פה % 100

מידע נוסף / הערות:
שימו לב ! חלה חובת נוכחות ב- 80% מהמפגשים בקורס