נקודות זכות באוניברסיטה העברית: 4

תואר: מוסמך

היחידה האקדמית שאחראית על הקורס: מנהל עסקים

סמסטר: שנתי

שפת ההוראה: עברית

קמפוס: רחובות

מורה אחראי על הקורס (רכז): ד"ר מיכי זייפה וד"ר אורי ירון

דוא"ל של המורה האחראי על הקורס: uyaron1@its.jnj.com, mickyseiffe@gmail.com

שעות קבלה של רכז הקורס:

מורי הקורס:
ד"ר מיכי זייפה
ד"ר אורי ירון
ד"ר שוקי אלוני
ד"ר מוחמד ספדי
ד"ר רונלד אליס

תאור כללי של הקורס:
סקירה רחבה של הדרכים באמצעותן ניתן להפוך רעיונות ויוזמות למוצרים ברי שימוש בתחום התרופות ובתחום המכשור הרפואי. הבנת הצרכים, האתגרים והבעיות הבלתי-פתורות שעולם הרפואה והבריאות מציבים בפני מנהלים וחוקרים מול הקשיים המדעיים-מקצועיים, האתיים-מוסריים והרגולטוריים-חוקתיים איתם מתמודדים מפתחי התרופות והמכשור הרפואי.

מטרות הקורס:
• לימוד מושגים בסיסיים בתחומי הרוקחות התעשייתית.
• הבנת הדרכים בהן תרופות ומכשור רפואי חדשים מפותחים ומגיעים לשוק.
• הכרת העולם המולטי-דיסיפלינארי, והשילוב המתאים של כל מרכיביו, כמפתח להצלחת פיתוחם של מוצרים חדשים.
• חשיפת הסיכונים והסיכויים העומדים מאחורי האיכות, הבטיחות והיעילות – אבני היסוד עליהן מושתת פיתוח התרופות והמכשור הרפואי.

תוצרי למידה :
בסיומו של קורס זה, סטודנטים יהיו מסוגלים:
להכיר את עולם המושגים של תעשיית הביו-רפואה לסוגיה ברמה הנאותה על מנת להמשיך ללימודי המשך מתקדמים כחלק מתוכנית ההתמחות של BioMed-MBA.

דרישות נוכחות (%):
• נוכחות בלא פחות מ – 75% מהשיעורים.
• השתתפות פעילה בדיונים.
• עמידה במטלות, ככל שתוטלנה.

שיטת ההוראה בקורס: 1. הצגות פרונטליות בשילוב דיונים פתוחים.
2. הצגת case studies וניתוחם בכיתה.
3. הבנייה של מודלים מקצועיים וניהוליים.

רשימת נושאים / תכנית הלימודים בקורס:
ראו סילבוס המופיע בתחילת כל סמסטר המודל:
moodle.huji.ac.il
פיתוח תרופות:
1. מבוא – נומנקלטורה, פארמקופיאות, רגולציה.
2. תהליך פיתוח התרופה: שיקולים כימיים, דרכי מתן, ייצור ובקרה CMC:
a. ה-C הראשון ב-CMC:
i. השפעת המבנה הכימי והתכונות הפיזיקו -כימיות של החומר הפעיל על הפורמולציה של המוצר הסופי.
ii. יציבות כימית ופיתוח התרופה.
iii. אופטימזציה של תכונות החומר הפעיל.
iv. תכנון צורת המתן.
b. ה-C השני ב-CMC:
i. שיטות אנליטיות ובקרת איכות
ii. פיתוח שיטות
iii. וולידציה
iv. יציבות
v. בקרה אנליטית לצורות מתן שונות - קביעת ספציפיקציות.
c. ה-M ב-CMC:
i. פיתוח תהליך לחומר הפעיל והמוצר הסופי.
ii. QUALITY BY DESIGN
iii. אספקה לניסויים הקליניים : יצור, אריזה והבטחת איכות.
iv. העברת טכנולוגיה
3. צורות מינון רוקחיות – מוצקים, נוזלים, חצי-מוצקים.
4. שחרור מבוקר מול שחרור מיידי – טכנולוגיות לשליטה בזמינות הביולוגית.
5. פיתוח תרופה חדשה – גנריקה מול פיתוח ייחודי. ההיסטוריה של הפיתוח: מימי תחילת האנושות דרך פיתוח אקראי, פיתוח ממוחשב, פיצוח הגנום האנושי, ביוטכנולוגיה, ועד לשימוש בתאי-גזע, רפואה מותאמת אישית ושימוש במדפסות D3.
6. שלבים בפיתוח תרופה חדשה – פיתוח כימי, אנליטי ופורמולטיבי. ניסויים טוקסיקולוגיים וקליניים. המעבר מסקלה מעבדתית עד לייצור אצוות מסחריות.
7. הקופקסון כמודל לפיתוח תרופה אינובטיבית: ממולקולות 'קטנות' לחומרים פרמצבטיים פעילים בעלי משקל מולקולרי גבוה.
8. הגנה פטנטית.
9. פרמקוויג'ילנס: איכות, בטיחות ויעילות.
10. האריזה הראשונית כחלק בלתי-נפרד מהתרופה החדשה.
11. המאבק המתמשך בתרופות המזויפות – מנצחים מול מפסידים.
12. Pharmaco-economics
13. שיווק
14. ניהול פרויקטים זמן ומנהיגות
15. פיתוח עסקי, מסחור ורישוי פרויקטים
16. יצירת ערך (Value creation)

פיתוח מכשור רפואי:

Intro to Medical Devices
• WW Markets by Region & Disease State
• Overall Trends
Identify
• Need Finding
• Needs Screening
o Disease State Fundamentals
o Existing Solutions
o Stakeholders Analysis
o Market Analysis
o Needs Selection
Invent
• Ideation
• Initial Concept Selection
• IP Basics
Implement
• Strategy
o IP Strategy
o R&D Strategy
o Clinical Strategy
o Regulatory Strategy
o Quality Management
o Reimbursement
o Marketing & Stakeholder Strategy
o Sales & Distribution Strategy
o Competitive Advantage & Business Strategy
• Business Planning
o Financial Model and Operating Plan
o Strategy Integration & Communication
o Funding Approaches

חומר חובה לקריאה:
ראו סילבוס המופיע בתחילת כל סמסטר המודל:
moodle.huji.ac.il
• Absorption and Drug Development: Solubility, Permeability, and Charge State
Alex Avdeef‏, John Wiley & Sons, 2012

• Wilson and Gisvold’s Textbook of ORGANIC MEDICINAL AND PHARMACEUTICAL CHEMISTRY, John M. Beale, Jr., PhD, John H. Block, PhD, RPh , 2011

• Pharmaceutical Preformulation and Formulation: A Practical Guide from Candidate Drug Selection to Commercial Dosage Form, Mark Gibson, CRC Press, 2016

• Water-Insoluble Drug Formulation, Second Edition
Ron Liu, CRC Press, 2008

• Guide to Drug Development: A Comprehensive Review
and Assessment, Spilker, Bert, Lippincott Williams & Wilkins (LWW), 2008

• BIODESIGN, the Process of Innovating Medical Technologies, Editors: Yock, Zenios, Makower, Brinton, Kumar & Watkins, Cambridge University Press, 2nd Edition (2015)

חומר לקריאה נוספת:
ראו סילבוס המופיע בתחילת כל סמסטר המודל:
moodle.huji.ac.il

הערכת הקורס - הרכב הציון הסופי :
מבחן מסכם בכתב/בחינה בעל פה 0 %
הרצאה0 %
השתתפות 0 %
הגשת עבודה 20 %
הגשת תרגילים 30 %
הגשת דו"חות 0 %
פרויקט מחקר 50 %
בחנים 0 %
אחר 0 %

מידע נוסף / הערות:
הערכת הקורס - הרכב הציון הסופי :
אירוע מסכם – 50%, ניתוח שלושה אירועים -30% ו- הצגת אירוע(מצגת) - 20%

מידע נוסף / הערות:
פרטי הסילבוס עשויים להשתנות מעט בין הסמסטרים. גרסה עדכנית תועלה למודל (moodle.huji.ac.il) לפני תחילת כל סמסטר בו ניתן הקורס. פרטי הסילבוס אשר במודל יחשבו לעדכניים ביותר.